SECTEURS STRATÉGIQUES · SECTEUR 03
Santé et industries du vivant
L'hôpital, le médicament, les données et l'intelligence artificielle médicale entrent dans un même moment de réforme. XXI Avocats accompagne ceux qui soignent, ceux qui produisent et ceux qui régulent.
Pourquoi ce secteur
Le secteur santé n'est pas un secteur marchand ordinaire : il porte un droit à la protection, un devoir de solidarité et une exigence de qualité qui engagent la collectivité. Nous avons choisi d'y intervenir parce qu'y assurer la sécurité juridique, c'est protéger l'accès aux soins, l'innovation et la confiance.
Un enjeu de protection
Un enjeu de souveraineté
Un enjeu de soutenabilité
La santé publique repose sur la sécurité des produits, la fiabilité des décisions médicales et la protection des données les plus sensibles. Ces exigences structurent aujourd'hui le droit du médicament, du dispositif médical, de la recherche et de l'intelligence artificielle médicale.
La crise sanitaire a révélé la dépendance européenne à quelques producteurs étrangers. Le plan France 2030 consacre 7,5 milliards d'euros pour faire de la France une nation innovante et souveraine en santé, en appui sur les biothérapies, la bioproduction et la santé numérique.
Le système de soins consomme et émet massivement : selon le Shift Project, les importations de médicaments et de dispositifs médicaux représentent près d'un tiers des émissions de gaz à effet de serre du secteur. La décarbonation devient une dimension juridique de la politique de santé.
Ce que recouvre ce secteur
Le secteur santé couvre les établissements, les produits, les données et les acteurs publics et privés qui produisent et distributeurs l'offre de soins. Nous intervenons sur ses six composantes.
Établissements de santé et hôpital public
Gouvernance, financement, coopérations territoriales, carte sanitaire, autorisations d'activité, relations avec les agences régionales de santé.
Médicament et produits de santé
Autorisations de mise sur le marché, variations, renouvellements, pénuries, accès précoce, convention de prix, pharmacovigilance, sécurité d'approvisionnement.
Dispositifs médicaux et diagnostic
Qualification réglementaire, marquage CE, dispositifs médicaux logiciels, matériovigilance, essais cliniques, conformité MDR et IVDR.
Santé numérique et intelligence artificielle médicale
Télémédecine, objets connectés, algorithmes d'aide au diagnostic, régulation de l'IA médicale, cybersécurité des SI de santé.
Données de santé et recherche
RGPD appliqué à la santé, Health Data Hub, entrepôts de données, recherche clinique, brevets et protection de l'innovation.
Biothérapies, bioproduction et industries du vivant
Thérapies innovantes, bioproduction, souveraineté industrielle, investissements France 2030, enjeux réglementaires des industries du vivant.
Six défis qui redessinent le droit de la santé
Décennie 2026-2036 · Synthèse issue des travaux publics de la Cour des comptes, du Shift Project, de l'Institut Montaigne, de l'IFRI, de Sciences Po et des documents officiels français et européens.
01
01 — Reconstruire le modèle économique et la gouvernance de l'hôpital public
La situation financière des établissements publics de santé s'est dégradée depuis la crise sanitaire. La réforme du financement, entrée en vigueur en 2025, introduit la dotation populationnelle, le paiement à la qualité et la séquence de soins. Chaque décision d'organisation devient une question juridique : coopérations, autorisations, contentieux tarifaires.
Rapports et références officiels : Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé ; loi de financement de la sécurité sociale 2024 ; décret du 1ᵉ¹ janvier 2025 sur la réforme du financement des établissements ; rapports de la Cour des comptes sur la situation financière des hôpitaux publics
02
02 — Déployer l'Espace européen des données de santé et sécuriser les données
Le règlement EHDS, entré en vigueur le 26 mars 2025, s'appliquera progressivement entre 2027 et 2035. La France prépare déjà les entrepôts, les environnements sécurisés et l'articulation avec le Health Data Hub, sous pilotage de l'Agence du numérique en santé.
Rapports et références officiels : Règlement (UE) 2025/327 relatif à l'Espace européen des données de santé (EHDS) ; règlement (UE) 2016/679 (RGPD) ; articles L.1111-8 et L.1461-1 et suivants du code de la santé publique ; page officielle « Espace européen des données de santé » ; travaux TEHDAS2.
03
03 — Réviser la législation pharmaceutique européenne et lutter contre les pénuries
L'Union révise en profondeur son cadre pharmaceutique, adopte un règlement sur les médicaments critiques et renforce les obligations des titulaires d'autorisation de mise sur le marché : plans de prévention des pénuries, liste européenne unique, stocks coordonnés, incitations ajustées à la protection commerciale.
Rapports et références officiels : Propositions de révision du cadre pharmaceutique européen (2023) ; règlement (UE) 2017/745 (MDR) ; règlement (UE) 2017/746 (IVDR) ; règlement (UE) 2021/2282 sur l'évaluation des technologies de santé (HTA) ; projet de règlement européen sur les médicaments critiques.
04
04 — Mettre l'IA médicale et les dispositifs logiciels sous les nouveaux régimes européens
Les dispositifs médicaux intégrant de l'intelligence artificielle sont désormais régulés à deux niveaux : le règlement MDR pour le produit, l'AI Act pour la fonction algorithmique à haut risque. L'application pleine de l'AI Act au 2 août 2026 impose documentation technique, supervision humaine et traçabilité des données d'entraînement.
Rapports et références officiels : Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act) ; règlement (UE) 2017/745 (MDR) ; lignes directrices de la Commission européenne sur la qualification des dispositifs médicaux logiciels ; doctrine technique du numérique en santé publiée par l'Agence du numérique en santé ; publications de la HAS sur l'évaluation des dispositifs à base d'IA.
05
05 — Construire une souveraineté sanitaire et industrielle
La reconstitution d'une capacité européenne de production de médicaments, de vaccins et de dispositifs médicaux mobilise aides d'E´tat, projets importants d'intérêt européen commun, notifications à la Commission et financements France 2030. La santé redevient un objet de droit public économique.
Rapports et références officiels : Plan Innovation Santé 2030 ; publications de l'Institut Montaigne sur la souveraineté sanitaire ; décision instituant l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) ; communication de la Commission européenne sur les projets importants d'intérêt européen commun.
06
06 — Intégrer la soutenabilité environnementale du système de santé
Selon le Shift Project, les importations de médicaments et de dispositifs représentent près du tiers de l'empreinte carbone du secteur santé. Les établissements, les industriels et les acheteurs publics doivent désormais intégrer la soutenabilité dans leurs choix : achats, logistique, cycle de vie, reporting climat.
Rapports et références officiels : Directive (UE) 2022/2464 sur le reporting de durabilité des entreprises (CSRD) ; loi REEN du 15 novembre 2021 ; travaux du Shift Project sur la décarbonation du système de santé ; stratégie nationale bas-carbone (SNBC 3).
Comment nous intervenons
Six missions-types que le cabinet est en capacité de conduire dans le secteur. Présentées à titre illustratif, elles ne renvoient pas à des dossiers réels.
MISSION 1
Structurer une coopération hospitalière ou un projet territorial de santé
Choix de la structure, rédaction des conventions, dialogue avec l'agence régionale de santé, sécurisation statutaire et financière. Nous accompagnons les recompositions d'activité jusqu'à leur mise en œuvre.
MISSION 2
Accompagner une mise sur le marché et un accès au remboursement
Stratégie réglementaire de bout en bout : autorisation nationale ou centralisée, évaluation HAS, négociation du prix, accès précoce, anticipation des contentieux. Nous portons la conformité et la valeur du produit.
MISSION 3
Qualifier un dispositif médical logiciel ou une IA médicale
Articulation du règlement MDR et de l'AI Act, documentation technique, gouvernance des données d'entraînement, responsabilité du fabricant, conformité à la mise en marché européenne.
MISSION 5
Défendre un établissement ou un laboratoire face à un contentieux sanitaire
Stratégie de défense coordonnée entre juge civil, juge administratif et éventuel volet pénal. Dialogue avec l'ONIAM, les CCI et les assureurs. Gestion institutionnelle et communication.
MISSION 4
Sécuriser un entrepôt de données de santé ou un projet de recherche
Cartographie RGPD et code de la santé publique, base légale, analyse d'impact, hébergement HDS, articulation avec le Health Data Hub et l'EHDS, contractualisation avec chercheurs et industriels.
MISSION 6
Structurer un financement France 2030 ou un PIIEC santé
Qualification de l'aide, notification à la Commission européenne, structuration du consortium, sécurisation de la propriété intellectuelle, gouvernance pluriannuelle. Nous construisons la solidité juridique du projet.
Publications et formations
Trois modules de formation et trois publications du Campus XXI et de Prospectives XXI consacrés à ce secteur.
Campus XXI · Formations
Droit hospitalier et nouvelle gouvernance du financement
Séminaire · 2 jours
Dispositifs médicaux et IA médicale : MDR, AI Act, documentation technique
Masterclass · 1 jour
Espace européen des données de santé et Health Data Hub
Atelier · 1 jour
Prospectives XXI · Publications
L'hôpital public à l'heure de la dotation populationnelle
Note d'analyse
Le médicament européen réformé : entre accès, pénuries et souveraineté
Working paper
EHDS : architecture juridique d'un espace européen des données de santé
Ce secteur concerne aussi
POLITIQUES PUBLIQUES
CLIENTS
PRESTATIONS
- Santé, protection sociale et lutte contre les vulnérabilités →
- Économie productive, emploi et régulation des marchés →
- Action européenne et internationale →
- État et opérateurs nationaux →
- Collectivités territoriales →
- Entreprises et secteurs stratégiques →
- Acteurs internationaux →
- Conseil stratégique et rédaction d'actes →
- Audit conformité et cartographie des risques →
- Contentieux et gestion de crise→
- Financement et structuration de projets →
Un enjeu hospitalier, pharmaceutique, de données ou d'IA médicale ?
Décrivez-nous votre situation. Nous identifions ensemble les interventions les plus adaptées.